بالنسبة لمشتري أنابيب PTFE، لا يمكن الحكم على الجودة من خلال تقرير فحص واحد أو بيان "الجودة العالية" على موقع الويب الخاص بالمورد. إن ما يؤثر فعليًا على نتائج الشراء على دفعات-إلى-دفعة هو ما إذا كان لدى المورد نظام جودة قابل للتكرار يغطي المواد الخام، والبثق، والتحكم في الأبعاد، والفحص-في العملية، والتعبئة النهائية.

وهذا مهم بشكل أكبر للتطبيقات الطبية والسيارات وأشباه الموصلات والإلكترونيات والكهرباء والكيميائية. غالبًا ما تكون أنابيب PTFE صغيرة الحجم وقد تكون بمثابة مكونات مهمة داخل التجميعات الأكبر. يمكن أن تؤثر الاختلافات في ID أو OD أو سمك الجدار أو التركيز أو حالة السطح على التجميع أو التدفق أو الختم أو العزل الكهربائي أو مرور سلك التوجيه.

تنص WITFLON على أن قاعدة التصنيع الخاصة بها تشتمل على 10 مرافق إنتاج000+ متر مربع، وغرفة نظيفة بمساحة 2000 متر مربع، وخطوط إنتاج البثق 150+، و12 مجموعة من آلات إنتاج الأنابيب الطبية من الدرجة -. تدرج الشركة أيضًا IATF 16949 وISO 13485 وISO 14001 وISO 45001 ضمن شهادات نظام الإدارة الخاصة بها. تنص WITFLON على أن أنابيب PTFE القياسية الخاصة بها تلبي متطلبات RoHS وREACH وFDA ذات الصلة، بينما خضعت أنابيب PTFE الطبية لاختبار التوافق الحيوي.

1. نظام إدارة الجودة

لا تبدأ مراقبة الجودة لدى WITFLON بالفحص النهائي بعد اكتمال الإنتاج. ويغطي سلسلة الإنتاج بأكملها:المواد الخام ← البثق ← فحص الأبعاد ← اختبار الأداء ← الفحص النهائي ← التغليف.

وفقًا لموقع الشركة على الويب، يتم الحصول على المواد الخام من كبرى الشركات المصنعة، سواء المستوردة أو المحلية، مع استخدام مراحل تصنيع واختبار متعددة لفحص الدفعات. تقارير WITFLON أيضًا أ98%+ عائد النجاح الأول-، مما يساعد على تقليل نفايات إعادة العمل والإنتاج.

بالنسبة لأنابيب PTFE، يركز نظام الجودة على القياسات والشروط التي تهم المشترين:

· تماسك المادة

· دقة الهوية / التطوير التنظيمي

· سمك الجدار

· التركيز

· جودة السطح

· تحمل الطول

· أداء درجة الحرارة

· أداء الضغط

· تتبع الدفعة

· حالة التغليف

يمكن تطبيق نفس إطار الجودة على الأنابيب القياسية وأنابيب PTFE المخصصة، على الرغم من أن متطلبات الفحص قد تختلف بين المنتجات الطبية والسيارات والمنتجات الصناعية العامة.

2. فرقة العمل الدولية 16949

لماذا يجب على عملاء السيارات الانتباه إلى IATF 16949

بالنسبة لعملاء السيارات، غالبًا ما تكون قدرة المورد على الحفاظ على إنتاج مستقر أكثر أهمية من اجتياز عينة واحدة للفحص.

تتحرك مكونات السيارات عادة من خلال:

موافقة العينة → PPAP / التحقق من الصحة → الإنتاج الضخم → تسليم الدفعة

بمجرد استخدام أنابيب PTFE في أنظمة الوقود أو الهيدروليكية أو الإدارة الحرارية أو العزل الكهربائي أو أنظمة الاستشعار، يجب أن تظل أبعادها وخصائص المواد متسقة من دفعة إنتاج إلى أخرى.

قوائم ويتفلونإتف 16949باعتبارها واحدة من شهادات نظام إدارة الجودة. يعرض موقع الشركة أيضًا التطبيقات التي تغطي مجالات السيارات والفضاء والكهرباء وهندسة الطاقة والمجالات الصناعية الأخرى.

بالنسبة لمشتري السيارات، يمكن رؤية قيمة IATF 16949 في عدة مجالات:

اتساق العملية

يجب أن يتم إنتاج نفس المواصفات بموجب عملية خاضعة للرقابة وقابلة للتكرار بدلاً من تعديلها من دفعة إلى أخرى دون معيار محدد.

إمكانية التتبع

عند حدوث مشكلة في الجودة، يجب أن يكون من الممكن تتبع تاريخ الإنتاج من خلال:

دفعة المواد → دفعة الإنتاج → سجل التفتيش → الشحن

تغيير التحكم

يجب إدارة التغييرات التي تشمل المواد الخام أو العمليات أو المعدات أو معايير الإنتاج الرئيسية بموجب إجراءات خاضعة للرقابة.

الوقاية من العيوب

تركز سلاسل توريد السيارات بشدة على منع العيوب قبل وصول المنتجات إلى العميل بدلاً من اكتشاف المشكلات بعد الشحن.

بالنسبة لأنابيب PTFE المستخدمة كمكون-مكون طويل الأمد لإنتاج السيارات، فإن معيار IATF 16949 يعد عنصرًا مهمًا يجب مراجعته أثناء تأهيل المورد.

3. إسو 13485

تصنيع الأجهزة الطبية

تتبع أنابيب PTFE الطبية منطق شراء مختلف عن أنابيب PTFE الصناعية العامة.

يحتاج العملاء الطبيون إلى النظر إلى ما هو أبعد من دقة الأبعاد والنظر في:

· مراقبة المواد

· بيئة التصنيع

· التحكم في العمليات

· التتبع

· سجلات التفتيش

· التوافق الحيوي

· التوافق التعقيم

· التوثيق

قوائم ويتفلونايزو 13485من بين أنظمة إدارة الجودة الخاصة بها وتحدد أنابيب PTFE الطبية كفئة منتجات مهمة. وتذكر الشركة أيضًا أنها تعملغرفة نظيفة بمساحة 2000 متر مربعوقد12 مجموعة من آلات إنتاج الأنابيب الطبية-..

تذكر WITFLON أيضًا أن أنابيب PTFE الطبية الخاصة بها قد خضعت لاختبار التوافق الحيوي.

من المهم التمييز بين نظام الإدارة والمنتج النهائي:

شهادة ISO 13485 ≠ تتم الموافقة تلقائيًا على كل منتج أنابيب فردي لكل تطبيق طبي.

لا يزال يتعين تقييم الامتثال النهائي للأجهزة الطبية وفقًا للمنتج المحدد والاستخدام المقصود والمواد وطريقة التعقيم والمتطلبات التنظيمية للسوق المستهدف.

4. آيزو 14001

يركز ISO 14001 على الشركةنظام الإدارة البيئية.

بالنسبة لمصنع أنابيب PTFE، قد تغطي الإدارة البيئية ما يلي:

· مخلفات الإنتاج

· استهلاك الطاقة

· الاستفادة من المواد الخام

· التعامل مع المواد الكيميائية

· إدارة مياه الصرف الصحي / الانبعاثات

· مراقبة عملية الإنتاج

· الامتثال البيئي

تدرج WITFLON ISO 14001 كجزء من شهادات نظام الإدارة الخاصة بها.

بالنسبة لعملاء OEM الكبار، يظهر هذا النوع من الشهادات بشكل متزايد في استبيانات تأهيل الموردين.

غالبًا ما يقوم مشترو السيارات والإلكترونيات والطب والصناعات المتعددة الجنسيات بتقييم أكثر من سعر المنتج. كما يقومون أيضًا بفحص ما إذا كان لدى المورد نظام إنتاج منظم وإدارة بيئية مناسب للتعاون طويل الأمد-.

5. آيزو 45001

ISO 45001 هو نظام إدارة الصحة والسلامة المهنية.

يتضمن إنتاج أنابيب PTFE ما يلي:

· معدات البثق

· تلبيد بدرجة حرارة عالية-.

· معدات CNC

· المعدات الكهربائية

· التعامل مع المواد

· آلات الإنتاج

ولذلك يجب إدارة سلامة الأفراد وسلامة المعدات من خلال إجراءات محددة بدلاً من الاعتماد فقط على المشغلين الفرديين.

قوائم ويتفلونايزو 45001جنبًا إلى جنب مع IATF 16949 وISO 13485 وISO 14001 كجزء من شهادات نظام الإدارة الخاصة بها.

بالنسبة للعملاء الأكبر حجمًا، يمكن أن يكون ذلك بمثابة نقطة مرجعية عند تقييم مدى نضج إدارة التصنيع لدى المورد.

6. تصنيع غرف الأبحاث

غرفة نظيفة بمساحة 2000 متر مربع للأنابيب الطبية

تنص WITFLON على أن مرافق التصنيع الخاصة بها تشمل أغرفة نظيفة بمساحة 2000 متر مربع، والذي يرتبط بالتصنيع النظيف وإنتاج الأنابيب-الطبية.

منطقة غرف الأبحاث

تنص ويتفلون:

غرفة نظيفة بمساحة 2000 متر مربع

بيئة التصنيع هذه مخصصة للمنتجات التي تتطلب مستوى أعلى من نظافة الإنتاج.

المنتجات المطبقة

وهي ذات صلة خاصة بما يلي:

· أنابيب PTFE الطبية

· أنابيب طبية متعددة التجويف-.

· بطانة حائط PTFE -رفيعة جدًا-

· بطانة PTFE محفورة

· أنابيب الانكماش الحراري-الطبية

· الأنابيب المرتبطة بالقسطرة-.

الرقابة البيئية

يتطلب تصنيع الغرف النظيفة التحكم في:

· الجسيمات المحمولة جوا

· دخول الأفراد

· التعامل مع المواد

· نظافة الإنتاج

· نظافة المعدات

· بيئة التعبئة والتغليف

التطبيقات الطبية

بالنسبة لمنتجات مثل القسطرة والأسلاك التوجيهية وأجهزة التنظير الداخلي، ستصبح الأنابيب في نهاية المطاف جزءًا من عملية تصنيع الأجهزة الطبية التي يتم التحكم فيها بشكل أكثر إحكامًا. ومن ثم فإن بيئة الإنتاج تمثل جزءًا من نظام الجودة الشامل لسلسلة التوريد-.

7. فحص المواد الواردة

يبدأ اتساق أنابيب PTFE بالمواد الخام.

تنص WITFLON على أن موادها الخام هيمستوردة 100% من كبرى الشركات المصنعةوأن مراقبة المواد الخام تشكل جزءًا من إدارة جودة الإنتاج.

قد يشمل فحص المواد الواردة ما يلي:

· تحديد المواد

· رقم الدفعة

· معلومات المورد

· التحقق من الشهادة

· مظهر

· درجة المادة

· حالة التخزين

لا يمكن التأكد من درجات PTFE المختلفة بمجرد النظر إلى الراتينج.

ولذلك يجب أن تظل سجلات دُفعات المواد الخام مرتبطة بدُفعة الإنتاج المقابلة طوال عملية التصنيع.

8. فحص الأبعاد

أنابيب PTFE حساسة للغاية لتغير الأبعاد.

تشمل الأبعاد الرئيسية ما يلي:

المعرف + OD + سمك الجدار + الطول

بالنسبة للأنابيب الطبية متعددة{0}التجويف، قد تتضمن الأبعاد الإضافية ما يلي:

معرف التجويف + موضع التجويف + سمك جدار التجويف الداخلي -

يجب إجراء فحص الأبعاد أثناء الإنتاج بدلاً من الاعتماد على قياس واحد فقط في نهاية عملية التصنيع.

9. فحص الهوية / التطوير التنظيمي

القطر الداخلي

يؤثر المعرف بشكل مباشر على:

· تدفق السوائل

· هبوط الضغط

· ممر سلك التوجيه

· إدخال المكونات

· تناسب الجمعية

وهذا مهم بشكل خاص للأنابيب الشعرية PTFE وبطانات القسطرة، حيث يمكن أن تؤثر التغييرات الصغيرة في المعرف على التجميع النهائي أو أداء التشغيل.

القطر الخارجي

يؤثر التطوير التنظيمي:

· مكونات التزاوج

· تجميع القسطرة

· موصل صالح

· تقليص-التجميع المناسب

· التخليص الميكانيكي

بالنسبة لطلب عرض الأسعار، يجب على المشترين تحديد ما يلي بشكل مثالي:

المعرف الاسمي / تحمل المعرف / التسامح الاسمي OD / OD

بدلاً من توفير قياس OD فقط.

10. فحص سمك الجدار

يعد سمك الجدار بُعدًا حاسمًا لأنابيب PTFE.

يؤثر على:

· القدرة على الضغط

· المرونة

· القوة الميكانيكية

· نقل الحرارة

· التطوير التنظيمي الشامل

· التجويف الداخلي

أصبحت متطلبات سمك الجدار أكثر إلحاحًا بالنسبة للأنابيب الطبية ذات الجدران-الرفيعة جدًا-.

تتضمن معلومات المنتجات الطبية لشركة WITFLON منتجات بطانة الجدار -الرفيعة جدًا- من PTFE، مع إدراج بعض المنتجات بسماكة جدار تصل إلى0.03 ملم.

بالنسبة للأنابيب الطبية-الرفيعة الجدار، فإن التحقق من متوسط سمك الجدار وحده ليس كافيًا. يجب على المشترين أيضًا مراعاة:

توحيد سماكة الجدار

11. فحص التركيز

يصف التركيز مدى بقاء هندسة الأنبوب الداخلي والخارجي متوازية.

إذا لم تتم محاذاة المعرف والقطر الخارجي بشكل صحيح، فقد يحتوي الأنبوب على:

· جانب واحد ذو جدار رقيق للغاية

· جانب آخر ذو جدار سميك للغاية

· تغير مسار التدفق

· مشاكل التجميع

· انخفاض الاتساق الميكانيكي

التركيز مهم بشكل خاص لـ:

· بطانات القسطرة

· الأنابيب الشعرية

· أنابيب جدارية- رفيعة

· أنابيب متعددة التجويف-.

تشير معلومات المنتج الطبي متعدد اللومن من WITFLON أيضًا إلى الإسقاط البصري والقياس المجهري للتحقق من معرف اللومن وسمك الجدار والتركيز.

12. اختبار الضغط

يتم استخدام اختبار الضغط للتحقق من قدرة الأنابيب على تحمل ظروف التشغيل المحددة.

اعتمادًا على هيكل المنتج والتطبيق، قد يغطي الاختبار ما يلي:

· ضغط العمل

· الضغط الانفجاري

· التسرب

· عقد الضغط

· سلامة الاتصال

إن الأنبوب الشعري-الرفيع من مادة PTFE وخرطوم PTFE-الفولاذ المقاوم للصدأ لهما متطلبات ضغط مختلفة تمامًا. ولذلك ينبغي اختيار طريقة الاختبار وفقا لهيكل الأنابيب الفعلي والتطبيق.

بالنسبة لخرطوم PTFE المضفر، يجب أن يغطي الفحص ما يلي:

بطانة PTFE + جديلة + مجموعة تركيب

بدلاً من اختبار بطانة PTFE فقط.

13. اختبار درجة الحرارة

يتم استخدام أنابيب PTFE بشكل متكرر في البيئات ذات درجات الحرارة المرتفعة، مما يجعل أداء درجة الحرارة جزءًا مهمًا من اختيار المواد والتحقق من المنتج.

تسرد معلومات منتج WITFLON نطاقات درجة حرارة التشغيل تقريبًا-65 درجة إلى +260 درجةلمختلف منتجات أنابيب PTFE. توفر صفحات منتجات PTFE الطبية نطاقات درجات الحرارة للمنتجات الفردية. يجب دائمًا التأكد من درجة الحرارة المطبقة وفقًا لشروط المنتج والتصميم المحددة.

قد يفحص اختبار درجة الحرارة ما يلي:

· التعرض لدرجات الحرارة العالية-.

· التعرض لدرجات حرارة منخفضة-.

· تغير الأبعاد

· حالة السطح

· المرونة بعد ركوب الدراجات الحرارية

· الأداء بعد التسخين المتكرر

بالنسبة للمشروع الفعلي، لا ينبغي تحديد درجة حرارة عمل الأنبوب فقط من نقطة الانصهار أو درجة الحرارة العامة -المدى الطويل لراتنج PTFE.

14. فحص السطح

يمكن أن تؤثر الحالة السطحية لأنابيب PTFE على:

· نقل السوائل

· التنظيف

· الاحتكاك

· الترابط

· تجميع القسطرة

· مظهر

قد يغطي التفتيش:

· الخدوش

· الشقوق

· فقاعات

· الجسيمات الأجنبية

· العيوب السطحية

· تناسق الألوان

· النقش التوحيد

بالنسبة لبطانات PTFE المحفورة، يجب أيضًا فحص المنطقة المعالجة للتأكد من اتساقها لأن المعالجة السطحية تهدف عمومًا إلى تحسين الترابط بين PTFE والمواد الأخرى.

15. اختبار الأداء

إن اجتياز فحص الأبعاد لا يعني تلقائيًا أن الأنبوب مناسب لتطبيقه النهائي.

اعتمادًا على المنتج، قد يشمل الاختبار ما يلي:

المقاومة الكيميائية

تقييم ثبات المواد عند تعرضها لوسائل الإعلام المحددة.

الأداء الكهربائي

ينطبق على أنابيب PTFE المستخدمة للعزل الكهربائي.

الأداء الحراري

التحقق من التغييرات في الأداء في ظل ظروف درجات الحرارة المرتفعة- والمنخفضة-.

أداء الضغط

تنطبق على أنابيب الضغط والخراطيم وأنظمة السوائل ذات الصلة.

المرونة

يتعلق الأمر بالأنابيب المموجة والرفيعة-والأنابيب المرنة.

تقليص الأداء

ينطبق على أنابيب الانكماش الحراري PTFE-.

الأداء الطبي

قد تتطلب المنتجات الطبية أيضًا:

· التوافق الحيوي

· التوافق التعقيم

· حالة السطح

· النظافة

· الاستقرار الأبعاد

تنص WITFLON على أن أنابيب PTFE الطبية الخاصة بها قد خضعتاختبار التوافق الحيوي.

16. التتبع

بالنسبة لعملاء OEM، تعد إمكانية التتبع جزءًا عمليًا من نظام الجودة.

يمكن تنظيم سلسلة تتبع الدفعة الكاملة على النحو التالي:

دفعة المواد الخام

↓

دفعة الإنتاج

↓

الآلة / خط الإنتاج

↓

سجل العملية

↓

سجل التفتيش

↓

التفتيش النهائي

↓

التعبئة والتغليف

↓

شحنة

إذا تم العثور على مشكلة بعد دخول المنتج إلى الخدمة، فيمكن استخدام رقم الدُفعة لتتبع المنتج مرة أخرى إلى سجلات الإنتاج والفحص الخاصة به.

وهذا مهم بشكل خاص في سلاسل التوريد للسيارات والطبية.

17. فحص الجودة النهائية

الفحص النهائي هو آخر فحص للجودة قبل الشحن.

اعتمادًا على رسمة العميل ونوع المنتج، قد يغطي الفحص ما يلي:

· بطاقة تعريف

· التطوير التنظيمي

· سمك الجدار

· طول

· التركيز

· سطح

· لون

· بناء

· أداء

· كمية

· وضع العلامات

يصف WITFLON مراحل التصنيع والاختبار المتعددة أثناء فحص الإنتاج والدُفعات، ويقدم تقارير أ98%+ عائد النجاح الأول-.

بالنسبة للأنابيب المخصصة، يجب أن يعتمد الفحص النهائي على:

رسم العميل + المواصفات المعتمدة + معيار الفحص

وليس فقط المواصفات الداخلية العامة للمورد.

18. فحص التغليف

لا يزال من الممكن أن تتعرض أنابيب PTFE للتلوث أو الانحناء أو التكسير أو تلف الأبعاد أثناء التعبئة.

ولذلك يجب أن يشمل فحص التغليف ما يلي:

حماية المنتج

الحماية ضد:

· تراب

· رُطُوبَة

· الخدوش

· سحق

· التلوث

الطول / الكمية

التأكد من أن كمية الأنابيب لكل لفة أو قطعة أو عبوة مطابقة لأمر الشراء.

وضع العلامات

قد تشمل التسميات:

· اسم المنتج

· رقم الجزء

· المواصفات

· مادة

· رقم الدفعة

· كمية

· تاريخ الإنتاج

تغليف الصادرات

تنص WITFLON على استخدامات التغليف القياسية الخاصة بهاكيس بولي ايثيلين + كرتون + منصة نقالة، مع التعبئة المخصصة المتاحة أيضا.

بالنسبة للأنابيب الطبية، يمكن تحديد مواصفات التغليف بشكل أكبر وفقًا لمتطلبات العميل، مثل:

· التغليف النظيف

· التغليف الفردي

· أنبوب الحماية

· كيس مختوم

· وضع العلامات OEM

WITFLON تدفق مراقبة الجودة

يجب تقديم نظام الجودة الكامل على الموقع الإلكتروني كرسم تخطيطي للعملية، مما يسمح للمشترين بمعرفة كيفية التحكم في المنتج بدءًا من استلام المواد الخام وحتى الشحن:

فحص المواد الخام

↓

تحديد المواد وتسجيل الدفعة

↓

التشكيل / البثق

↓

في-فحص أبعاد العملية

↓

معرف / OD / الجدار / التحكم في التركيز

↓

فحص السطح والهيكل

↓

اختبار الأداء

↓

فحص الجودة النهائي

↓

التتبع والتوثيق

↓

فحص التغليف

↓